La responsabilità professionale dopo la riforma Balduzzi: il concetto di linee guida e buone pratiche

guidelinesComincia l’analisi della legge Balduzzi sulla riforma della responsabilità professionale che dividiamo in tre parti. La prima pubblicata oggi sul concetto di linee guida, seguirà un’articolo legato alla responsabilità penale e, infine, un articolo sulla responsabilità civile.

 

Premessa

Il recente decreto Balduzzi[1] ha, tra l’altro, affrontato il tema della responsabilità professionale sanitaria. Dell’argomento se ne occupa l’articolo 3, in particolare al comma 1,  che riportiamo per esteso.

Art. 3, comma 1

1. L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo

 

Il primo aspetto da sottolineare – riguardante il diritto penale – è relativo alla esenzione dalla responsabilità penale per colpa lieve se l’esercente la professione sanitaria, nel suo esercizio professionale, si attiene a “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”.

In primo luogo vi è da domandarsi quale sia la rilevanza della questione. In secondo luogo cosa significa attenersi a linee guida e alle buone pratiche. In terzo luogo – ma forse sarebbe opportuno porlo al primo posto – quale debba considerarsi l’esatta definizione di linee guida e buone pratiche.

 

La definizione di Linee guida e di buone pratiche

E’ noto che da sempre le linee guida vengono definite “raccomandazioni” termine che richiama di fatto uno strumento non cogente e non obbligatorio. Le linee guida conoscono numerose e, spesso, assimilabili definizioni. Ne riportiamo una tra le più citate che le definisce “raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere operatori sanitari e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche”[2].

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Le linee guida dovrebbero quindi la fonte principale di ispirazione dell’azione dell’esercente la professione sanitaria in quanto basate sulla migliore letteratura disponibile in un determinato momento storico basata su quella che oggi viene definita l’evidenza scientifica. Si fa’ quindi riferimento all’attività clinica. E’ una precisazione opportuna in quanto le linee guida assumono, talvolta, caratteristiche organizzative[3] più che cliniche. Cambiano anche le fonti di riferimento: nel caso delle linee guida cliniche sono le migliori riviste scientifiche e le società scientifiche che le pubblicano, nel caso delle linee guida a valenza organizzativa la fonte di riferimento è rappresentata da enti pubblici  e sovente vengono pubblicate in gazzetta ufficiale o nei vari bollettini regionali. La confusione massima si raggiunge quando anche le linee guida cliniche vengono pubblicate in gazzetta ufficiale[4].

La precisazione non è secondaria soprattutto, come vedremo, per una serie di rilievi effettuati dalla Corte di cassazione sul valore e sulla natura delle linee guida.

Più complessa, più contraddittoria  e più problematica la definizione di buona pratica. Nella normativa italiana la prima – verosimilmente l’unica – definizione di “buona pratica” è della fine dello scorso secolo. Nel D.M. 15 luglio 1997 troviamo una definizione di “buona pratica clinica” (Good clinical practice): la Buona Pratica Clinica “è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coivolgono esseri umani”. Difficile pensare che il legislatore del 2012 volesse riferirsi a questa specifica definizione di buona pratica. La confusione, infatti, regna sovrana nel momento in cui il documento ministeriale che abbiamo appena citato è denominato “Linee guida di buona pratica clinica” laddove per linee guida verosimilmente si intende qualcosa di simile a un indirizzo che non alle raccomandazioni di cui abbiamo visto sopra.

Nel contesto della medicina di laboratorio troviamo la “buona pratica di laboratorio” che viene recepita in un atto avente valore di legge come “il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati”. In questo caso verosimilmente ci avviciniamo di più alle intenzioni del legislatore nella parte in cui la buona pratica attiene alla operatività di determinati processi e alla messa in atto di principi clinico-assistenziali calati nella realtà organizzativa.

Le buone pratiche  si sono affermate negli ultimi anni come “pratiche per la sicurezza”. La più recente letteratura specifica che sono

“identificabili in interventi, strategie e approcci finalizzati a prevenire o mitigare le conseguenze inattese delle prestazioni sanitarie o a migliorare il livello di sicurezza delle stesse.  Esse possono includere interventi di sistema, organizzativi o di comportamento, singoli o combinati. Il focus è sulle strategie adottate. In particolare sono considerate pratiche per la sicurezza essenziali quelle che: hanno una forte evidenza in termini di probabilità di riduzione del danno al paziente; sono generalizzabili ovvero applicabili in contesti anche differenti; si basano su conoscenze condivisibili anche dai pazienti, dai professionisti, dai ricercatori”.

 

Quindi le buone pratiche attengono alla implementazione di principi clinici nell’operatività combinati con interventi organizzativi del sistema e dei singoli nell’ambito dell’obiettivo generale della sicurezza.

Recentemente la  “European Union Network for Patient Safety and Quality of Care” (PaSQ) è in corso di definizione un modello concettuale per la classificazione delle pratiche per la sicurezza del paziente. I criteri per la classificazione delle pratiche sono stati identificati in: i) effettiva realizzazione dell’esperienza; ii) valutazione dei risultati con analisi prima – dopo; iii) efficacia in termini di miglioramento della sicurezza dei pazienti. In accordo con questi criteri le pratiche sono state classificate in 4 categorie:

1. Pratiche Sicure (Safe Practices),

2. Pratiche la cui efficacia non risulta dimostrata (Not proven effective practices),

3. Pratiche potenzialmente sicure (Potentially safe practices)

4. Pratiche non valutate (Not evaluated practices),

 

Esisterebbe un’altra categoria che non viene riportata nell’elenco suindicato: le Pratiche non implementate (Not implemented practice) che probabilmente non forma ancora una vera “pratica” in quanto non passata al vaglio dell’organizzazione e come tale non può beneficiare della definizione di buona pratica[5].

 

A titolo di esempio per buone pratiche si intendono documenti come: la gestione del dolore, la gestione dei farmaci antiblastici, la prevenzione delle ulcere da pressione, l’adozione dell’indice di deterioramento cardiaco, la prevenzione della distocia di spalla, la prevenzione dell’evento sentinella ecc. sempre che questi documenti abbiano le caratteristiche di cui abbiamo parlato.

La materia non è comunque pacifica in quanto, anche recentemente, il ministero della salute ha emanato delle “raccomandazioni” (linee guida?) per la “prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici”[6]

A livello della Conferenza Stato-Regioni troviamo un recente atto normativo[7] che demanda all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali il monitoraggio delle “buone pratiche per la sicurezza delle cure”.

 

In conclusione crediamo che si possa concordare – per la definizione di buona pratica – con l’orientamento più recente che la classifica come “pratica per la sicurezza” continuando comunque e rilevare la confusione tra le varie espressioni utilizzate.

 



[1] Decreto legge 13 settembre 2012 n.158 Decreto convertito, con modificazioni, in Legge 8 novembre 2012, n. 189 – Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.

 

[2] Institute of Medicine. Guidelines for clinical practice: from development to use. Washington

DC: National Academic Press, 1992

 

[3] Linee guida sull’emergenza n° 1/1996 (pubblicate sulla GU n° 114 del 17 Maggio 1996) recanti “l’atto d’intesa tra Stato e Regioni di approvazione delle linee guida sul sistema di emergenza sanitaria in applicazione del decreto del Presidente della Repubblica 27 Marzo 1992” – Sempre a titolo di esempio di linee guida sulla vedi le linee guida sull’identificazione del neonato in Gazzetta ufficiale del 23 gennaio 2002. “Linee guida sulle modalità per l’identificazione del neonato” in Gazzetta Ufficiale

 

[4] Vedi le Linee guida concernenti “Malattia di Creutzfeld-Jacob in Italia: norme per l’assistenza dei pazienti e per il controllo dell’infezione in ambiente ospedaliero” pubblicate nella Gazzetta Ufficiale del 23 gennaio 2002.

 

[5] Assessing the Evidence for Context-Sensitive Effectiveness and Safety of Patient Safety Practices. AHRQ Publication No. 11-0006-EF December 2010 http://www.ahrq.gov/qual/contextsensitive/context.pdf

[7] Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure. (SALUTE) Codice sito 4.10/2008/55

Intesa ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.131.